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    浅谈中国药包材监管制度改革

    作者:蔡弘 马晶来源:《医药&包装》 日期:18.05.15

    天元围棋直播 www.rqnf.net 一、中国药包材法规历程

    到目前为止,中国药包材的监督经历了企业生产许可、产品注册制度以及现行与药品制剂注册申请一并审评审批三个阶段.

    1980,国家医药管理总局发布药品包装管理办法(试行) ,并于19817月在全国正式实施.药品包装管理办法(试行)规定凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业,必须经审核批准,发给药用包装材料容器生产许可证”,即对药包材生产企业实施生产许可管理.

    2001121,全国人大颁布了《中华人民共和国药品管理法》,2001915日国务院颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,确立了药包材产品注册管理的法律依据.2004720,国家食品药品监督管理局发布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13).局令第13 对药包材的标准、药包材的注册、药包材的再注册、药包材的补充申请、复审、监督与检查和法律责任等都有明确规定,同时公布了实施注册管理的药包材产品目录、药包生产申请、进口申请、再注册及补充申请的资料要求,药包材生产现场核查要求及生产洁净室(区)要求。

    经过十多年的药包材产品单独注册制度之后,20158月发布的《国务院关于改革药品医疗器械神评审批制度的意见》【国发(201544号】拉开了中国药品医疗器械审评审批制度改革的大幕,提出实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批,将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

    二、中国当前药包材法规改革介绍

    201634日,国家食品药品监督管理局发布关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告,调整了化学药品注册分类类别并规定了相关注册管理要求。

     201635日,国务院办公发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》【国办发{2016}8号】,就开展一致性评价工作提出意见。

    201666日,国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可证持有人制度试点方案的通知》【国办发{2016}41号】,开始进行药品上市许可持有人制度试点工作。

    2016722日,国家食品药品监督管理总局公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见。

    201689日,《总局关于药包材药用辅料与药品关联审批有关事项的公告》(2016年第134号)发布,规定药包材药用辅料由单独审批改为与药品之策申请关联审评审批,及关联审批审批和程序。

    20161128日,《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)发布,规定药包材药用辅料关联审评审批申报资料要求。

    2017522日,国家食品药品监督管理总局发布药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一),对药包材药用辅料关联审评审批政策相关十一个问题进行了解读。

    2017108日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品药品医疗器械创新的意见》【厅字〔201742号】,提出原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药,药用辅材和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。

    20171130日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于调整原料药、药用辅材和药包材料审评审批事项的公告》(2017146号),规定对原料药、药用辅料和药包材实施登记管理制度。

    2017125日,国家食品药品监督管理总局公开征求《原料药、药用辅材及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见。

    20171228日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》【食药监药化管〔2017126号】,文件规定了优先审评审批的范围、程序和工作要求。

    20171229日,总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告(2017172号)发布。

    三、中国药包材法规改革方向

    改革前的药包材产品注册制度管理的缺点:有政府为企业背书,责任主体不清晰;行业准入门槛高,一证定终身;分段审评造成审评资源的浪费;制剂工业对药包材产品注册制度明显不适应。因此,药包材管理的改革势在必行。

    1. 改革总体思路

    1)简化审评审批环节——本届政府改革大方向。即放、管、服,把不必要的审评审批合并或取消;

    2)给企业更多选择权——不再唯“证”选材。为了鼓励药品企业研发、创新,给企业更多的选择权。关联审评审批、信息平台搭建完成,企业根据自身产品特点选包材辅料,增加选择权;

    3)强调系统评价理念——将药包材、辅材、原料药纳入制剂的审评系统,综合评价药品安全有效稳定。

    4)突出药品上市许可持有人主体地位——这是监管思路和理念的重要调整。药品制剂生产企业,在产品的研发、生产、上市后评价、不良反应收集和报告的整生命周期里,都需把药包材和药用辅料作为影响药品安全性和稳定性一个因素进行关注。

    2.改革特点

      (1)这次改革实属建国以来力度最大的一次,部分文件由中共中央办公厅或国务院办公厅(国家层面)发布,并且国家食品药品监督管理总局不间断发布工作文件。

      (2)改革处于不关机的动态中。注册工作正常进行的同时,改革相关文件陆续发布、并不断完善。

      (3)改革是系统工程。整个系统的的改革导致过渡期较长,而且国家相关部门发布的文件难免有相互不一致的情况,需要不断调整。(4)改革后的药品注册体系更加接近美国的注册体系。

    3.改革的主要内容

     1.)原辅包的登记

     国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)建立原料药、辅料和药包材登记平台与数据库。有关企业或者单位可通过登记平台提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获取原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

    药包材登记资料主要内容:企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。公示的信息主要包括:登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。

    在登记平台建立的过渡期,药审中心在门户网站(网址:www.cde.org.cn)以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”公示的信息主要包括:登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。原料药、药用辅料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后,将登记资料以光盘形式提交至药审中心,药审中心在收到资料后5个工作内,对登记资料进行完整性审查。资料不齐全的,一次性告知所需补正的登记资料;资料符合要求的,由药审中心进行公示。

    已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业,应当严格按照国家有关要求进行管理,保证产品质量,并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告;在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息,并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。

    (2)制剂与原辅包关联(共同)审评审批

    药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究,提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的,药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可证持有人或者企业的授权使用书。

    药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要求提出变更申请或者进行备案。

    药品制剂批准上市后或者已上市药品制剂批准变更原料药、药用辅料和药包村后(含变更原料药供应商,药用辅料和药包材种类和供应商),国家食品药品监督管理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识。原料药、药用辅料和药包材与药品制剂一并审评审批的其他要求,国家食品药品监督管理总局后续会发布相关管理办法。

    3)药包材生产企业的变更

    药包材生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时,应及时开展研究并及时通知相关药品生产企业,并及时登记变更后的登记材料,并应当年度报告中注明本年度的所有变更即摘要。药品生产企业要及时掌握原辅包变更的情况。及时评估原辅包变更对制剂的影响,按相关技术指导原则进行研究和评估并按监管部门要求进行申报。

    国家食品药品监督管理总局药化注册司委托中国医药包装协会,起草了《药包材变更技术指南(征求意见稿)》旨在为药包材企业提供开展变更研究的思路和评估原则,同时也供制药企业参考。

    《药包材变更技术指南(征求意见稿)》现已公开征求意见,于2018331日结束征求意见。指南主要用于指导药包材登记人对药包材生产过程中发生的各类变更开展相应的研究,并对研究结果予以评估,供药品上市许可持有人参考。

    指南将常见的药包材变更分为技术类变更和非技术类变更,基于风险管理原则对各种变更应开展的基本研究及评估给出了建议。

    目前,《中华人民共和国药药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规都在修订,原辅包登记平台正在搭建,还存在许多待解决的问题。只有上位法修订完成后,整个注册系统才算完善。改革还在路上,后续还会有更多的文件发布,现有的文件规定也会不断完善。

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