• В Пекине закрылась первая сессия ВСНП 13-го созыва 2019-10-20
  • 美堪萨斯州一所法院外发生枪击案 致警察1死1伤 2019-10-18
  • 一语惊坛(6月7日):祝考生旗开得胜! 2019-10-17
  • 紫光阁中共中央国家机关工作委员会 2019-10-17
  • 【三年决战奔小康】一封来自甘南精准扶贫户的感谢信 2019-10-14
  • 中国做事有理、有利、有节,一旦打起来,美国方面会痛得要命。 2019-10-14
  • 违规售房!海南五指山3家房地产中介公司被通报 ——凤凰网房产北京 2019-10-11
  • 最高检等四部门出台意见 指导依法办理恐怖活动和极端主义犯罪案件 2019-10-11
  • 【聚焦军博会】216个代表团2037个项目将亮相军博会 11大军工集团全部参展 2019-10-10
  • 重磅!6月20日起 湖南启动省级环保督察 2019-10-05
  • 4款D级豪华轿车对比 “大”并不是重点 2019-10-05
  • 办过周永康、孙政才、令计划案的检法机关,拟双双换帅 2019-10-02
  • 理论的逻辑不算数。房地产金融资本一家独大就会是这样的结果。这就是阶级分析的观点。 2019-10-02
  • 用个例来抹黑个国家,有你这么无耻的吗?西方银行倒闭案少了吗? 2019-09-21
  • 推动新的社会阶层人士统战工作出新出彩 2019-09-19
  • 所有
    •  
    您现在的位置:首页新闻中心行业新闻 > 协会标准——药包材GMP起草背景及定位

    协会标准——药包材GMP起草背景及定位

    作者:杨月来源:《医药&包装》 日期:18.05.15

    天元围棋直播 www.rqnf.net

    协会标准——药包材GMP起草背景及定位

    1. 背景介绍

    根据国家对药包材生产的有关要求,药包材生产应符合与所包装药品相适应的生产和质量管理规范。药包材与药品施行关联审批以后,根据国家食品药品监督管理总局134号公告《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》和155号通告《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》的要求,药包材应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产。

    但是目前药包材GMP在行业中一直以来呈现空白状态,药包材生产企业只能参照药品GMP执行。为此,中国医药包装协会自2012年开始制定药用胶塞、药用玻璃、预灌封注射器等专业的生产质量管理规范(协会标准)。

    在这些标准的制订过程中,各起草工作组逐渐发现各专业的GMP有很多共通的地方。201612月,由协会标委会秘书处组织召开“标准化工作会议”会上一至认为有必要制定统一的药包材GMP,在总体要求的基础上收录不同专业特点,以满足不同专业领域的使用要求。在20174月于昆明举办协会标委会年会上,由标委会全体委员讨论通过制定药包材GMP的立项申请。由此,协会标委会开始组织起草药包材GMP。

    2. 标准目标

    制定药包材GMP的主要目的是加强药包材的生产质量管理体系建设,以保证药包材产品质量的安全、均一、稳定、可控。同时,也可指导药剂企业对药包材供应商的审计,把握药包材的关键质量属性。

    3. 标准定位

    药包材GMP将参照国内外相关法规标准(如《药品生产质量管理规范》、ISO15378,同时结合我国药包材产业现状,建立药包材生产与质量管理体系,提出药包材质量风险管理理念,鼓励药包材企业科学创新和技术进步。

    其最终指向是指南性质的推荐性标准,致力于同药厂分享药包材行业先进的发展趋势,帮助药剂企业理解药包材的生产模式,从而利于药剂企业及药包材厂之间的沟通。

    目前,参照《中国医药包装协会标准制修订程序》该标准正处于起草阶段,根据该标准内部工作程序目前无法公开更多信息;在完成初步起草及内部认证工作后,将通过中国医药包装协会官网公开征求意见,届时诚恳地希望各界多提宝贵意见。

     

     

    所属类别: 行业新闻

    该资讯的关键词为:

  • В Пекине закрылась первая сессия ВСНП 13-го созыва 2019-10-20
  • 美堪萨斯州一所法院外发生枪击案 致警察1死1伤 2019-10-18
  • 一语惊坛(6月7日):祝考生旗开得胜! 2019-10-17
  • 紫光阁中共中央国家机关工作委员会 2019-10-17
  • 【三年决战奔小康】一封来自甘南精准扶贫户的感谢信 2019-10-14
  • 中国做事有理、有利、有节,一旦打起来,美国方面会痛得要命。 2019-10-14
  • 违规售房!海南五指山3家房地产中介公司被通报 ——凤凰网房产北京 2019-10-11
  • 最高检等四部门出台意见 指导依法办理恐怖活动和极端主义犯罪案件 2019-10-11
  • 【聚焦军博会】216个代表团2037个项目将亮相军博会 11大军工集团全部参展 2019-10-10
  • 重磅!6月20日起 湖南启动省级环保督察 2019-10-05
  • 4款D级豪华轿车对比 “大”并不是重点 2019-10-05
  • 办过周永康、孙政才、令计划案的检法机关,拟双双换帅 2019-10-02
  • 理论的逻辑不算数。房地产金融资本一家独大就会是这样的结果。这就是阶级分析的观点。 2019-10-02
  • 用个例来抹黑个国家,有你这么无耻的吗?西方银行倒闭案少了吗? 2019-09-21
  • 推动新的社会阶层人士统战工作出新出彩 2019-09-19
  • 重庆时时彩计划 稳定版 坏小孩六肖中特网址 陕西11选5最大遗漏前三直 3d和值计算准确率100% 夺金评价 曾道免费资料开奖结果人 甘肃11选五怎么玩 摩托车晴雨伞 体彩十一选五开奖码内蒙古 抢庄牛牛正版 sm2019内购破解版 彩票元角分注册送28元 网络赚钱方法大全网上赚钱 联众德州扑克怎么登陆 中国福彩网活动专区