• 激情世界杯熬夜看球 谨防泌尿疾病“亮红牌” 2019-02-15
  • 母爱延绵 “妈妈走了,我要把店开得更好!” 2019-02-15
  • 国家税务总局:国地税改革进入具体实施操作阶段 2019-02-14
  • 阳泉计划今年在全省率先整体脱贫 2019-02-13
  • 【理上网来·喜迎十九大】芬兰驻中国大使馆科技参赞:企业创新是中国式创新的核心 2019-02-13
  • [酷]比西方国家的预约排队制要高明多了! 2019-02-07
  • 全棉时代纯棉婴儿护理湿巾棉抽纸全棉纸巾棉柔巾全棉手帕纸婴儿湿巾组合套装系列 2019-02-07
  • 吉利博瑞GE部分配置曝光 5月底正式上市 2019-01-27
  • 合肥市人大常委会副主任吴利林到皖维集团调研 2019-01-22
  • 毕业证需要一张纸来证明真假,妥吗 2019-01-22
  • 【诗会马克思】第四期 :《怪影》节选 2019-01-21
  • 德州扑克赌场披“俱乐部”外衣 打竞技旗号难掩赌博实质 2019-01-17
  • 高考不过是人生一隅,前路满是阳光花香 2019-01-14
  • 提高认识 聚焦“精准” 坚决打赢脱贫攻坚战 2019-01-13
  • 吴原:互联网+——特色小镇的腾飞之翅 2019-01-10
  • 所有
    •  
    您现在的位置:首页新闻中心行业新闻 > 协会标准——药包材GMP起草背景及定位

    协会标准——药包材GMP起草背景及定位

    作者:杨月来源:《医药&包装》 日期:18.05.15

    天元围棋直播 www.rqnf.net

    协会标准——药包材GMP起草背景及定位

    1. 背景介绍

    根据国家对药包材生产的有关要求,药包材生产应符合与所包装药品相适应的生产和质量管理规范。药包材与药品施行关联审批以后,根据国家食品药品监督管理总局134号公告《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》和155号通告《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》的要求,药包材应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产。

    但是目前药包材GMP在行业中一直以来呈现空白状态,药包材生产企业只能参照药品GMP执行。为此,中国医药包装协会自2012年开始制定药用胶塞、药用玻璃、预灌封注射器等专业的生产质量管理规范(协会标准)。

    在这些标准的制订过程中,各起草工作组逐渐发现各专业的GMP有很多共通的地方。201612月,由协会标委会秘书处组织召开“标准化工作会议”会上一至认为有必要制定统一的药包材GMP,在总体要求的基础上收录不同专业特点,以满足不同专业领域的使用要求。在20174月于昆明举办协会标委会年会上,由标委会全体委员讨论通过制定药包材GMP的立项申请。由此,协会标委会开始组织起草药包材GMP。

    2. 标准目标

    制定药包材GMP的主要目的是加强药包材的生产质量管理体系建设,以保证药包材产品质量的安全、均一、稳定、可控。同时,也可指导药剂企业对药包材供应商的审计,把握药包材的关键质量属性。

    3. 标准定位

    药包材GMP将参照国内外相关法规标准(如《药品生产质量管理规范》、ISO15378,同时结合我国药包材产业现状,建立药包材生产与质量管理体系,提出药包材质量风险管理理念,鼓励药包材企业科学创新和技术进步。

    其最终指向是指南性质的推荐性标准,致力于同药厂分享药包材行业先进的发展趋势,帮助药剂企业理解药包材的生产模式,从而利于药剂企业及药包材厂之间的沟通。

    目前,参照《中国医药包装协会标准制修订程序》该标准正处于起草阶段,根据该标准内部工作程序目前无法公开更多信息;在完成初步起草及内部认证工作后,将通过中国医药包装协会官网公开征求意见,届时诚恳地希望各界多提宝贵意见。

     

     

    所属类别: 行业新闻

    该资讯的关键词为:

  • 激情世界杯熬夜看球 谨防泌尿疾病“亮红牌” 2019-02-15
  • 母爱延绵 “妈妈走了,我要把店开得更好!” 2019-02-15
  • 国家税务总局:国地税改革进入具体实施操作阶段 2019-02-14
  • 阳泉计划今年在全省率先整体脱贫 2019-02-13
  • 【理上网来·喜迎十九大】芬兰驻中国大使馆科技参赞:企业创新是中国式创新的核心 2019-02-13
  • [酷]比西方国家的预约排队制要高明多了! 2019-02-07
  • 全棉时代纯棉婴儿护理湿巾棉抽纸全棉纸巾棉柔巾全棉手帕纸婴儿湿巾组合套装系列 2019-02-07
  • 吉利博瑞GE部分配置曝光 5月底正式上市 2019-01-27
  • 合肥市人大常委会副主任吴利林到皖维集团调研 2019-01-22
  • 毕业证需要一张纸来证明真假,妥吗 2019-01-22
  • 【诗会马克思】第四期 :《怪影》节选 2019-01-21
  • 德州扑克赌场披“俱乐部”外衣 打竞技旗号难掩赌博实质 2019-01-17
  • 高考不过是人生一隅,前路满是阳光花香 2019-01-14
  • 提高认识 聚焦“精准” 坚决打赢脱贫攻坚战 2019-01-13
  • 吴原:互联网+——特色小镇的腾飞之翅 2019-01-10